Хумира для больных ревматоидным артритом
Ревматоидный артрит – хроническое иммуноопосредованное системное воспалительное заболевание соединительной ткани. Оно встречается примерно у 1% от общей численности населения. Болезнь развивается в любом возрасте, но чаще всего в период 45–60 лет. Женщины заболевают ревматоидным артритом примерно в 3 раза чаще, чем мужчины. В России им страдает примерно 300 000 человек. В Юсуповской больницы созданы все условия для лечения пациентов, страдающих ревматоидным артритом:
- Уютные палаты с европейским уровнем комфорта;
- Своевременная диагностика заболевания;
- Использование новейших лекарственных препаратов и немедикаментозных методов терапии.
Развитие и прогрессирование патологического процесса в суставах происходит в течение первых лет болезни. Современная стратегия лечения ревматоидного артрита предусматривает как можно более раннее назначение базисных противовоспалительных препаратов в максимально эффективных и переносимых дозах. При безусловной эффективности подобной терапии количество и тяжесть побочных проявлений порой превосходят выраженность терапевтического эффекта. Даже своевременное назначение базисной терапии не всегда позволяет замедлить прогрессирование деструктивного процесса в суставах.
Препарат хумира является инновационным препаратом выбора при ревматоидном артрите. Ревматологи Юсуповской больницы используют его в качестве монотерапии или в составе комбинированного лечения. Лекарственное средство назначают после комплексного обследования пациента с помощью новейшей аппаратуры и современных лабораторных методов исследования. Тяжёлые случаи заболевания обсуждают на заседании Экспертного Совета с участием докторов и кандидатов медицинских наук, врачей высшей категории. Ведущие специалисты в области ревматологии коллегиально вырабатывают тактику ведения пациентов. Отзывы больных о препарате хумира положительные.
Состав и фармакологическое действие препарата хумира
Лекарственное средство хумира выпускается в стеклянных шприцах, в которых находится одна доза раствора для подкожного введения. Один шприц содержит 40мг основного действующего вещества адалимумаб и вспомогательные ингредиенты:
- Маннитол;
- Натрия цитрат;
- Лимонной кислоты моногидрат;
- Натрия дигидрофосфата дигидрат;
- Динатрия гидрофосфата дигидрат;
- Натрия хлорид;
- Полисорбат 80;
- Воду для инъекций;
- Натрия гидроксид.
Раствор лекарственного средства хумира слегка окрашен, опалесцирующий. Препарат оказывает иммунодепрессивное действие. Адалимумаб представляет собой рекомбинантное моноклональное антитело, пептидная последовательность которого идентична lgG1 человека. Он селективно связывается с фактором некроза опухоли, который играет важную роль в развитии патологического воспаления и разрушения суставной ткани, и нейтрализует его биологические функции.
У пациентов, страдающих ревматоидным артритом, препарат хумира вызывает быстрое снижение уровней острофазных показателей воспаления (скорости оседания эритроцитов, С-реактивного белка) и сывороточных уровней цитокинов. После введения препарата отмечается снижение сывороточной активности матриксных металлопротеиназ, вызывающих ремоделирование тканей, которое лежит в основе разрушения хряща.
Показания и противопоказания к применению препарата хумира
Ревматологи Юсуповской больницы назначают препарат хумира пациентам, страдающим следующими заболеваниями:
- Среднетяжелым и тяжёлым активным ревматоидным артритом;
- Активным псориатическим артритом;
- Активным анкилозирующим спондилитом.
В первых двух случаях хумира применяется в режиме монотерапии или в сочетании с метотрексатом или иными базисными противовоспалительными препаратами. Отзывы при псориазе хорошие.
Противопоказанием к применению лекарственного средства хумира является повышенная чувствительность к адалимумабу или любым вспомогательным компонентам лекарственного средства, инфекционные заболевания, в том числе туберкулёз, беременность и период грудного вскармливания. Препарат не назначают детям и подросткам до 16 лет. С осторожностью препарат при демиелинизирующих заболеваниях. Врачи рекомендуют женщинам репродуктивного возраста избегать зачатия во время лечения хумирой. Если существует необходимость в лечении препаратом хумира женщин, которые кормят грудью, на время всего курса терапии малыша переводят на искусственное вскармливание.
Побочные эффекты препарата хумира
Во время проведения клинических исследований по безопасности применения препарата хумира установлено, что во время лечения лекарственным средством у пациентов очень часто возникали инфекционные заболевания верхних дыхательных путей. Часто развивалась инфекция нижних дыхательных путей, включая бронхит и пневмонию, органов мочевыделительной системы, герпетическая инфекция (включая простой и опоясывающий герпес). При применении препарата хумира у пациентов повышается риск заболевания гриппом, поверхностной грибковой инфекцией, включая поражения кожи и ногтей.
Возможны следующие осложнения со стороны системы кроветворения:
- Анемия;
- Лимфопения;
- Лейкопения, лейкоцитоз;
- Нейтропения;
- Тромбоцитопения.
Иногда у пациентов увеличиваются лимфатические узлы. Редко возникают реакции повышенной чувствительности. При применении препарата хумира нечасто развиваются нежелательные реакции со стороны обмена веществ: гиперхолестеринемия, гиперурикемия, снижение аппетита, анорексия, гипергликемия, снижение или повышение массы тела.
У некоторых пациентов возникают реакции со стороны следующих систем организма:
- Центральной и периферической нервной системы (головная боль, головокружение, парестезии, депрессия, тревожные расстройства, бессонница, спутанность сознания, извращение вкуса, обморок, мигрень, сонливость, невралгия, невропатия, тремор);
- Органов чувств (конъюнктивит, блефарит, покраснение, боль, сухость глаза, отек века, глаукома, звон и заложенность в ушах);
- Сердечно-сосудистой системы: (артериальная гипертензия, приливы, увеличение частоты пульса, ощущение сердцебиения);
- Дыхательной системы (кашель, боль в горле, заложенность носа, одышка, покраснение зева, отёк верхних дыхательных путей);
- Пищеварительной системы (тошнота, боль в животе, диарея, понос, изъязвление слизистой оболочки полости рта, повышение активности печёночных ферментов).
У пациентов во время лечения препаратом хумира может возникнуть сыпь на коже, кожный зуд, выпадение волос. Редко возникают язвы на коже, ангионевротический отёк, шелушение кожи, реакции фотосенсибилизации. Пациентов может беспокоить боль в суставах, мышцах, плечевом поясе и спине. Редко возникают мышечные судороги, бурсит, синовит, тендинит. Со стороны мочеполовой системы возможны следующие нежелательные реакции:
- Дизурия (расстройство мочеиспускания);
- Гематурия (кровь в моче);
- Никтурия (увеличение частоты мочеиспускания ночью).
У женщин может нарушиться менструальный цикл. Иногда у пациентов повышается утомляемость, повышается температура тела. Их беспокоит чувство жара, озноб, боль в грудной клетке. Может ухудшаться заживление ран.
Способ применения и дозы препарата хумира
Подкожную инъекцию препарата хумира выполняют в область живота или передней поверхности бедра. Перед введением осматривают раствор на предмет изменения цвета и наличия посторонних частиц. При ревматоидном, псориатическом артрите и анкилозирующем спондилите хумиру назначают по 40 мг 1 раз в две недели. При назначении хумиры продолжают терапию глюкокортикостероидами, нестероидными противовоспалительными средствами, метотрексатом, анальгетиками, салицилатами.
У некоторых пациентов, которые не получают метотрексат, дополнительный эффект достигают при увеличении кратности применения препарата хумира до 40 мг 1 раз в неделю.
Лекарственное средство хумира не смешивают в одном шприце в одном шприце или флаконе с любыми другими препаратами. Остатки раствора и использованные материалы уничтожают. Перед выполнением инъекции хумиры достают из упаковки и кладут на чистую поверхность один шприц с хумирой и одну салфетку, пропитанную спиртом салфетку. Медицинский персонал перед выполнением инъекции убеждается, что не истёк срок хранения препарата, указанный на шприце.
Выбирают место для инъекции на передней поверхности бедра или животе. Места инъекций и стороны меняют. При выполнении каждого последующего введения отступают от предыдущего на 2 сантиметра. Нельзя вводить препарат в место, где определяется уплотнение или подкожная гематома, есть покраснение кожи. Место инъекции обрабатывают круговыми движениями спиртовой салфеткой.
Снимают колпачок с иглы, одной рукой собирают в складку обработанную кожу, в другую руку берут шприц, держа его градуированной поверхностью вверх, под углом 45° к поверхности кожи. Быстрым движением полностью вводят иглу в кожную складку. После введения иглы складку кожи отпускают. Весь раствор вводят в течение 2–5 секунд. Когда шприц будет пустым, вынимают иглу из кожи, под тем же углом. Слегка прижимают кусочком марли область инъекции в течение 10 секунд, но не трут поверхность. Из места инъекции иногда выделиться небольшое количество крови. При желании можно наложить пластырь.
Препарат хумира хранят в защищённом от света месте, недоступном для детей месте, при температуре от 2 до 8 °C. Срок годности препарата 2 года. По истечении срока годности, указанного на упаковке, медицинский персонал Юсуповской больницы препарат не применяет. Лекарственное средство хумира отпускают из аптек по рецепту врача. Для того чтобы пройти обследование и лечение заболеваний, при которых применяют препарат хумира, записывайтесь на приём к ревматологу, позвонив по телефону контакт центра Юсуповской больницы. Отзывы пациентов о лечении лекарством хумира хорошие.
Источник
Ниже приведены данные по безопасности Хумиры, полученные в плацебо-контролируемых клинических исследованиях.
Клинические и лабораторные нежелательные явления, связь которых с адалимумабом была, по крайней мере, возможной, распределены по системам и частоте: очень часто — ≥1/10; часто — ≥1/100, но <1/10; нечасто — ≥1/1000, но <1/100.
Инфекции: очень часто — инфекция верхних дыхательных путей; часто — инфекция нижних дыхательных путей (включая пневмонию и бронхит), инфекция мочевыводящих путей, герпетическая инфекция (включая простой и опоясывающий герпес), грипп, поверхностная грибковая инфекция (включая поражения кожи и ногтей); нечасто — сепсис, суставная и раневая инфекции, абсцесс, инфекция кожи (включая импетиго), инфекция волосяного фолликула (включая фурункулы и карбункулы), паронихия, пустулезная сыпь, инфекция зубов и пародонта, инфекция уха, гастроэнтерит, кандидоз полости рта и глотки, вагинальные инфекции (включая грибковую), вирусная инфекция.
Новообразования: нечасто — папиллома кожи.
Со стороны системы кроветворения: часто — анемия, лимфопения; нечасто — лейкопения, лейкоцитоз, лимфаденопатия, нейтропения, тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы: нечасто — реакции гиперчувствительности, сезонная аллергия.
Со стороны обмена веществ: нечасто — гиперхолестеринемия, гиперурикемия, анорексия, снижение аппетита, гипергликемия, повышение или снижение массы тела.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: часто — головная боль, головокружение, парестезии; нечасто — депрессия, тревожные расстройства (включая нервозность и ажитацию), бессонница, спутанность сознания, извращение вкуса, мигрень, сонливость, обморок, невралгия, тремор, невропатия.
Со стороны органов чувств: нечасто — конъюнктивит, блефарит, боль, покраснение, сухость глаза, отек века, глаукома, боль, заложенность и звон в ушах.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — артериальная гипертензия; нечасто — приливы, гематомы, тахикардия, ощущение сердцебиения.
Со стороны дыхательной системы: часто — кашель, боль в горле, заложенность носа; нечасто — одышка, астма, дисфония, легочная крепитация, изъязвление слизистой оболочки носа, отек верхних дыхательных путей, покраснение зева.
Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, боль в животе, диарея, диспепсия, изъязвление слизистой оболочки полости рта, повышение активности печеночных ферментов (включая АЛТ и АСТ), ЩФ; нечасто — рвота, метеоризм, запор, гастроэзофагеальный рефлюкс, дисфагия, гастрит, колит, геморрой, геморроидальное кровотечение, везикулезная сыпь в ротовой полости, зубная боль, сухость во рту, гингивит, изъязвление языка, стоматит (в т.ч. афтозный).
Дерматологические реакции: часто — сыпь (включая эритематозную и зудящую), кожный зуд, выпадение волос; нечасто — макулярная или папулезная сыпь, сухость кожи, потливость, ночные поты, экзема, дерматит, псориаз, крапивница, экхимозы, пурпура, акне, язвы на коже, ангионевротический отек, изменение ногтевой пластины, реакции фотосенсибилизации, шелушение кожи, ревматоидные узелки.
Со стороны костно-мышечной системы: нечасто — артралгия, боль в конечностях, боль в спине и плечевом поясе, мышечные судороги, миалгия, отечность суставов, синовит, бурсит, тендинит.
Со стороны мочеполовой системы: нечасто — гематурия, дизурия, никтурия, поллакиурия, боль в области почек, меноррагия
Со стороны организма в целом: часто — повышенная утомляемость (включая астению), гриппоподобный синдром; нечасто — повышение температуры тела, чувство жара, озноб, боль в грудной клетке, ухудшение заживления ран.
Местные реакции: очень часто — боль, отек, гиперемия, зуд в месте инъекции.
Со стороны лабораторных показателей: нечасто — повышение уровня триглицеридов, КФК, ЛДГ, мочевины и креатинина в крови, увеличение АЧТВ, снижение уровня калия в крови, образование аутоантител, появление белка в моче.
Источник
Состав
Адалимумаб, маннитол, моногидрат лимонной кислоты, натрия цитрат, дигидрат натрия гидрофосфата, дигидрат натрия дигидрофосфата, натрия хлорид, полисорбат, стерильная вода, гидроксид натрия.
Форма выпуска
Слегка окрашенный раствор для п/к введения в однодозовых шприцах по 0,8 мл бесцветного стекла в комплекте с спиртовой салфеткой в блистере в картонной упаковке.
Фармакологическое действие
Иммунодепрессивное.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Фармакодинамика
Препарат относится к группе рекомбинантных иммунодепрессантов, представляющих собой моноклональное антитело, синтезированное с идентичной пептидной последовательностью lgG1 человека.
Адалимумаб избирательно связывается с ФНО (фактором некроза опухоли) и нейтрализует его функции путем блокады взаимодействия с клеточными рецепторами. ФНО в высокой концентрации выявляется в синовиальной жидкости у пациентов с ревматоидным артритом, анкилозирующим спондилитом, псориатическим артритом. Именно ФНО является основным фактором развития воспалительного процесса и разрушения суставной ткани, сопровождающие эти заболевания.
Адалимумаб также изменяет ответные биологические реакции, которые вызываются или регулируются ФНО, в том числе реакции, вызывающих миграцию лейкоцитов. Хумира у больных ревматоидным артритом вызывает снижение уровней показателей острофазного воспаления (СОЭ и С-реактивного белка) и уровней сывороточных цитокинов. Также снижается процесс ремоделирования тканей и разрушения хряща за счет уменьшения сывороточной активности ММР-1 и ММР-3 (матриксных металлопротеиназ).
Фармакокинетика
Хумира медленно всасывается и длительно распределяется, достигая максимальной концентрации, в среднем, через пять суток. Препарат распределяется практически одинаково в крови и внесосудистых жидкостях. Абсолютная биодоступность составляет 64% (при однократном п/к введении 40 мг препарата). Выведение из организма медленное. T1/2 варьирует от 10 до 20 дней, составляя в среднем 2 недели.
Показания к применению
- Активный ревматоидный артрит средне-тяжелой и тяжелой степени.
- Активный анкилозирующий спондилит.
- Активный псориатический артрит.
- Используется в качестве препарата монотерапии или в комбинированной терапии с базисными противовоспалительными препаратами.
Противопоказания
Инфекционные заболевания, период лактации, беременность, гиперчувствительность к препарату, возраст до 16 лет.
С осторожностью —при демиелинизирующих заболеваниях, пожилым пациентам.
Побочные действия
- Инфекции — верхних и нижних дыхательных путей, мочевыводящего тракта, герпетическая инфекция, поверхностная грибковая инфекция, грипп; реже — суставная и раневая инфекции, абсцесс, сепсис, инфекция кожи, уха, зубов и пародонта, гастроэнтерит, вагинальные инфекции, кандидоз глотки и полости рта, вирусная инфекция (папилома кожи) анемия, лимфопения.
- Иммунная система — сезонная аллергия, реакции гиперчувствительности.
- Нарушения метаболизма — снижение аппетита, повышение/снижение веса, анорексия, гиперхолестеринемия, гиперурикемия.
- Психиатрические расстройства — бессонница, тревога/депрессия, спутанность сознания.
- Нервная система — головокружение, головная боль, сонливость, мигрень, невралгия, обморок, извращение вкуса, парестезии.
- Органы слуха — боль, звон или заложенность в ушах.
- Органы зрения — покраснение, конъюнктивит, боль, блефарит, глаукома, отек века.
- Сердечно-сосудистая система — артериальная гипертензия, сердцебиение, приливы, тахикардия.
- Дыхательная система — боль в горле, кашель, заложенность носа, покраснение зева, одышка, легочная крепитация, отек в/дыхательных путей.
- Желудочно-кишечный тракт — боль в животе, сухость во рту, диспепсия, тошнота, диарея, рвота, запор, гастрит, геморрой, колит, метеоризм, стоматит.
- Кожа и подкожные ткани — сыпь, шелушение и сухость кожи, зуд, язвы, выпадение волос, реакции фотосенсибилизации, экзема.
- Мочеполовая система — дизурия, поллакиурия, гематурия, меноррагия, боль в области почек.
- Опорно-двигательный аппарат — боль в конечностях, артралгия, мышечные судороги, припухлость суставов, тендинит, бурсит, синовит.
- Реакции в месте введения — покраснение, отек, боль, зуд и общие расстройства — озноб, повышение температуры, чувство жара, гриппоподобный синдром, повышенная утомляемость.
- Отклонения лабораторных данных — появление белка в моче, повышение уровня щелочной фосфатазы, креатинина и мочевины.
Хумира, инструкция по применению
Препарат Хумира назначается взрослым п/к в дозе 40 мг один раз в две недели. При этом, терапия ГКС, анальгетиками, метотрексатом, НПВС, салицилатами и другими основными препаратами может продолжаться.
Хумиру следует вводить под контролем врача или самостоятельно больным после обучения технике п/к инъекций. Препарат вводят под кожу живота или переднюю поверхность бедра, предварительно проверив раствор на срок годности, изменение цвета и наличие посторонних частиц. Не рекомендуется смешивать препарат в одном шприце или флаконе с другими ЛС. Места инъекций необходимо менять, каждое новое введение препарата должно находиться, как минимум, на 2 см от предыдущего. Запрещается вводить Хумиру в место, где имеется гиперемия, подкожная гематома или уплотнение.
Если инъекция Хумиры была пропущена, инъекцию необходимо произвести по возможности как можно быстрее. Следующая инъекция вводится в соответствии с графиком.
Передозировка
Максимальная доза Адалимумаба, переносимая человеком не установлена. В случае передозировки следует отслеживать побочные реакции и проводить симптоматическое лечение.
Взаимодействие
Взаимодействие с другими ЛС, кроме Метотрексата, в исследованиях не изучалось. При назначении Метотрексата необходимости в изменении дозы Метотрексата или Хумиры нет.
Клинически выраженных признаков взаимодействия Хумиры с другими базисными ЛС (Сульфасалазин, Лефлуномид), салицилатами, анальгетиками ГКС и НПВС не выявлено.
Условия продажи
По рецепту.
Условия хранения
В темном месте, недоступном для детей при температуре от 2° до 8°C; не замораживать.
Срок годности
2 года.
Аналоги
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Адалимумаб, Ремикейд, Симпони, Энбрел Лио, Энбрел.
Отзывы о Хумире
Отзывы о Хумире в большинстве случаев положительные. Прием препарата у многих пациентов вызывает стойкое купирование симптоматики. Много нареканий на высокую цену препарата.
Цена Хумиры, где купить
Цена Хумиры 40 мг шприц № 1 варьирует в пределах 24000 -33700 рублей, шприц № 2 — от 48 до 77,7 тысяч рублей. Купить Хумиру можно в большинстве аптек Москвы и других городов.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
- Интернет-аптеки УкраиныУкраина
ЛюксФарма* специальное предложение
Хумира инъекции 40мг 0,8мл №2
показать еще
Аптека24
Хумира 40 мг/0.8 мл 0,8 мл флакон раствор для инъекций Еббві Біотекнолоджі ГмбХ, Німеччина
ПаниАптека
Хумира шприц Хумира р-р. д/ин.40мг/0.8мл шприц №2 Германия , Vetter Pharma-Fertigung
показать еще
Источник