Лечение ревматоидного артрита оренсия
Ревматоидный артрит – системное заболевание соединительной ткани с преимущественным поражением мелких суставов, которое протекает по типу эрозивно-деструктивного полиартрита со сложным аутоиммунным патогенезом. Точная причина болезни неизвестна. Ревматологи Юсуповской больницы индивидуально подбирают лекарственные препараты для лечения ревматоидного артрита в зависимости от тяжести симптомов и длительности заболевания. Курс лечения в каждом отдельном случае подбирают индивидуально после комплексного обследования пациентов м помощью новейших аппаратов и современных методов исследования.
Комбинированная терапия проводится нестероидными противовоспалительными средствами, глюкокортикоидами и новыми противоревматическими препаратами, которые могут замедлить прогрессирование разрушения суставов (метотрексатом, лефлуномидом, гидроксихлорохином и сульфасалазином). Биологические агенты – это новый класс нестероидных противовоспалительных лекарств, который включает следующие препараты:
- Абатацепт (оренсия)
- Адалимумаб;
- Кинерет;
- Этанерцепт;
- Инфликсимаб;
- Ритуксимаб;
- Тоцилизумаб;
- Тофацитиниб.
Действующим веществом препарата оренсия является абатацепт. Он снижает выработку макрофагов и позволяет устранить воспаление. В упаковке с препаратом оренсия находится инструкция по применению, которая содержит информацию, необходимую врачам и больным.
Состав и описание лекарственного средства оренсия
Оренсия выпускается в виде раствора для подкожного введения. В одном миллилитре содержится 125 основного ингредиента абатацепт и вспомогательные вещества:
- Сахароза;
- Иолоксамер;
- Натрия дигидрофосфат моногидрат;
- Натрия гидрофосфат безводный;
- Вода для инъекций в количестве, необходимом для достижения объёма 1,007 мл.
Оренсия – прозрачный или слегка опалесцирующий раствор. Он может быть бесцветным или иметь светло-жёлтый оттенок. Является иммуносупрессивным средством.
Показания и противопоказания к применению препарата оренсия
Абатацепт (оренсия) применяют для уменьшения симптомов заболевания, усиления клинического ответа, подавления прогрессирования структурных повреждений суставов и улучшения функциональной активности пациентов с умеренно выраженным или тяжёлым активным ревматоидным артритом. Абатацепт применяют в виде монотерапии или в сочетании с базисными противовоспалительными препаратами.
Ревматологи не назначают препарат оренсия в следующих случаях:
- При повышенной чувствительности к абатацепту или любому вспомогательному компоненту лекарственного средства оренсия;
- Если пациент получает терапию блокаторами фактора некроза опухоли;
- При беременности и кормлении младенца грудью;
- Детям в возрасте до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность препарата не изучались.
Противопоказанием к назначению лекарственного средства оренсия являются тяжёлые неконтролируемые инфекционные болезни (сепсис, оппортунистические инфекции), активные инфекции (в том числе туберкулёз) до установления контроля над ними. Абатацепт не применяют совместно с азатиоприном, анакинрой и препаратами золота. С осторожность оренсия назначается пациентам с рецидивирующими инфекциями; состояниями, которые предрасполагают к инфекциям (сахарным диабетом), страдающим гепатитами и лицам пожилого возраста. Введение абатацепта прекращают в случае развития тяжёлого инфекционного заболевания.
Способ применения и дозы препарата оренсия
Препарат оренсия вводят подкожно один раз в неделю в дозе 125 мг (1 наполненный шприц) независимо от массы тела. При тяжёлом течении ревматоидного артрита подкожное введение лекарственного средства назначают после проведения внутривенной инфузии препарата оренсия. Если пациенту сначала вводят препарат оренсия внутривенно, инъекцию выполняют в соответствии с инструкцией по применению.
При переводе пациента с внутривенного на подкожное введение препарата абатацепт (оренсия) первую подкожную инъекцию делают вместо следующей запланированной инфузии лекарственного средства. Препарат для подкожного введения не вводят в виде внутривенно. Медицинский персонал осуществляет введение препарата, соблюдая правила септики и антисептики.
Перед введением ампулу с лекарственным средством осматривают. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветным светло-жёлтым. Если в нём есть частицы или изменился цвет раствора, шприц не используют. Вводят весь объём препарата в шприце. При каждом введении лекарственного средства место инъекции меняют. Укол не делают зоны с нежной или загрубевшей кожей, при наличии покраснения или нарушения целостности кожных покровов. У пациентов пожилого возраста дозу препарата не изменяют.
Побочные эффекты
Наиболее частыми нежелательными явлениями при применении препарата оренсия являются тошнота, головная боль и следующие инфекции верхних дыхательных путей. Может развиться воспаление подкожной клетчатки в месте инъекции, локальные инфекции, инфекционные заболевания мочевыводящих путей, бронхит, дивертикулит и острый пиелонефрит. При применении препарата оренсия у пациентов с ревматоидным артритом не зарегистрировано увеличения частоты развития злокачественных опухолей.
У некоторых пациентов в месте введения препарата могут наблюдаться следующие нежелательные явления:
- Зуд;
- Гематома;
- Эритема.
Они не требуют отмены лекарственного средства. Во время клинического испытания оренсия у 9,3 % пациентов наблюдалось образование антител к абатацепту, которые сохранялись и после отмены препарата. При передозировке препарата токсические явления не развиваются. Медицинский персонал Юсуповской больницы внимательно относится к выполнению всех процедур. Пациентам вводят все лекарства в той дозе, которую прописал врач.
Особые указания к применению препарата оренсия
Лекарство можно использовать совместно с препаратами для базисной противовоспалительной терапии:
- Метотрексатом;
- Глюкокортикостероидами;
- Салицилатами;
- Нестероидными противовоспалительными средствами;
- Хлорохином и гидроксихлорохином;
- Сульфасалазином;
- Лефлуномидом.
После первого введения препарата существует риск развития анафилактических или анафилактоидных реакций, в том числе угрожающих жизни пациента. Это обусловлено белковой природой молекулы действующего вещества. Манипуляционные кабинеты Юсуповской больницы оснащены противошоковым набором. Медицинский персонал готов немедленно оказать неотложную медицинскую помощь.
Если в процессе лечения у пациента выявлено новое инфекционное заболевание, устанавливают тщательное наблюдение за больным, а в случае развития новой серьёзной инфекции отменяют препарат. При назначении лекарственного средства оренсия обязательно проводят диагностику на предмет выявления туберкулёза. Перед назначением абатацепта пациентам с латентным туберкулёзом проводят стандартную противотуберкулёзную терапию. Поскольку при назначении противоревматических препаратов может наблюдаться реактивация вируса гепатита В, перед началом лечения абатацептом исключают носительство возбудителя инфекции.
В связи с тем, что лекарства, которые влияют на иммунную систему, включая абатацепт, могут уменьшать эффективность вакцинации, живые вакцины не используют во время лечения оренсия и в течение 3 месяцев после его отмены. Можно использовать инактивированные вакцины во время лечения препаратом. Во время лечение лекарственным средством оренсия в случае необходимости проводят вакцинопрофилактику с помощью 23-валентной пневмококковой вакцины, тривалентной вакциной от сезонного вируса гриппа. В связи с тем, что риск развития злокачественных новообразований и инфекций у пациентов старше 65 лет выше, чем у лиц более молодого возраста, врачи соблюдают осторожность при назначении оренсия пожилым пациентам.
Если препарат вызывает головокружение, нарушения зрения, врачи рекомендуют ему во время лечения воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, которые требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Препарат оренсия (абатацепт) следует хранить в защищённом от света и недоступном для детей месте. Срок годности препарата 2,5 года. По истечении срока годности, указанного на упаковке, лекарственное средство применять нельзя.
Препарат абатацепт (оренсия) отпускают из аптек по рецепту врача. Цена одной упаковки, в которой содержится 4 шприца, около 67850 рублей. Для того чтобы пройти курс лечения ревматоидного артрита современными лекарственными препаратами, включая оренсия, звоните по телефону Юсуповской больницы и записывайтесь на приём к ревматологу.
Автор
Врач-пульмонолог, д.м.н, профессор
Список литературы
- МКБ-10 (Международная классификация болезней)
- Юсуповская больница
- Ревматология. Малая медицинская энциклопедия. — М.: Медицинская энциклопедия. 1991—96 гг..
- Багирова, Г. Г. Избранные лекции по ревматологии / Г.Г. Багирова. — М.: Медицина, 2011. — 256 c.
- Сигидин, Я. А. Биологическая терапия в ревматологии / Я.А. Сигидин, Г.В. Лукина. — М.: Практическая медицина, 2015. — 304 c.
Наши специалисты
Заместитель генерального директора по медицинской части, терапевт, гастроэнтеролог, к.м.н.
Врач-ревматолог, к.м.н.
Врач-ревматолог
Цены на услуги *
*Информация на сайте носит исключительно ознакомительный характер. Все материалы и цены, размещенные на сайте, не являются публичной офертой, определяемой положениями ст. 437 ГК РФ. Для получения точной информации обратитесь к сотрудникам клиники или посетите нашу клинику.
Скачать прайс на услуги
Мы работаем круглосуточно
Источник
27.10.2012
Этапы разработки препарата ORENCIA
Компания Bristol-Myers Squibb объявила о том, что Европейская комиссия выдала разрешение на разработку препарата для подкожного введения ORENCIA ® (МНН: абатацепт), который в комбинации с метотрексатом (МТХ) будет применяться для лечения взрослых пациентов с умеренной и тяжелой активной формой ревматоидного артрита (РА).
Большинство биопрепаратов для лечения РА, имеющихся в настоящее время, относятся к группе анти-TNF (ингибиторы фактора некроза опухоли).
Abatacept работает через иной механизм действия (предотвращение активации Т-лимфоцитов в иммунной системе) и является единственным средством, которое выпускается в виде препарата для подкожных и внутривенных инъекций, что дает возможность удовлетворить предпочтения и потребности большего числа пациентов и врачей.
«ORENCIA – истинная альтернатива анти-TNFs – препаратам из первой линии биотерапии пациентов с РА, которая теперь также предлагается в удобной подкожной форме введения», — сообщает профессор д-р Rieke Alten, главный врач из Департамента внутренней медицины, ревматологии, клинической иммунологии и остеологии клиники Schlosspark (Берлин).
«ORENCIA дает возможность выбора при принятии решений по поводу лечения взрослых с умеренной и тяжелой активной формой РА, предлагает проверенный механизм действия, который отличается от анти-TNFs», — также отмечает доктор.
Разрешение на разработку абатацепта для подкожного введения основано на результатах исследования, III ключевой этап которого показал, что обе формы абатацепта (для подкожного и внутривенного введения) сопоставимы по эффективности и безопасности.
Отмечено, что форма выпуска для внутривенного введения была впервые утверждена в Европейском союзе в мае 2007-ого, и является уже устоявшимся вариантом лечения взрослых пациентов с ревматоидным артритом, неадекватно реагирующих на метотрексат, и пациентов, которым не помогли первые биологические болезнь-модифицирующие противоревматические препараты (DMARD).
Абатацепт в комбинации с метотрексатом предназначается, в том числе, для лечения пациентов, которые неадекватно реагировали на терапию одним или несколькими базисными ПВП (противовоспалительными) препаратами, включая метотрексат или ингибиторы TNF (фактора некроза опухоли).
Многие врачи используют ORENCIA для внутривенного введения в лечении РА, т.к. препарат обладает уникальным механизмом действия, широко признана его эффективность и безопасность.
Медикаментозное лечение ревматоидного артрита
Новая подкожная форма удобная и эффективная и может использоваться пациентами для самостоятельного выполнения инъекций. В III фазе клинического рандомизированного исследования принимали участи 1457 пациентов разных национальностей.
В итоге результаты показали, что обе формы абатацепта дают сопоставимые показатели эффективности по критериям Американской коллегии ревматологов.
Тестировалось лечение метотрексатом + подкожными инъекциями абатацепта и метотрексатом + внутривенными инъекциями абатацепта. Результаты лечения были практически одинаковыми у пациентов, которым вводились подкожные формы препарата, и у пациентов, получавших внутривенные инъекции.
Оценивались такие критерии как боль, физические функции и глобальная оценка активности заболевания. Также изучались местные реакции (в основном в мягких тканях), обнаружено, что в обеих группах наблюдалась практически аналогичная частота таких реакций.
Что говорит о схожей безопасности для пациентов, получавших разные формы препарата. Во время комбинированной терапии РА метотрексатом и абатацептом отмечалось снижение прогрессирования повреждения суставов и улучшение физической функции.
Новый инъекционный препарат может вводиться под кожу один раз в неделю после того, как пациент получит однократную нагрузочную дозу. Пациенты, которые не могут получать вливания, смогут начать еженедельные подкожные инъекции абатацепта без внутривенной нагрузочной дозы.
Наиболее частыми побочными эффектами абатацепта (встречаются в 5 и более % случаев) являются тошнота, головная боль, инфекции дыхательных путей. У молодых пациентов побочные эффекты аналогичны тем, что наблюдаются у взрослых.
Не следует назначать Абатацепт пациентам с гиперчувствительностью к действующему веществу и другим ингредиентам препарата. Не должно использоваться лекарство у людей с тяжелой и неконтролируемой инфекцией (сепсис, оппортунистические инфекции).
Пациентам, получающим абатацепт, необходимо выдавать специальную карту, которая объясняет это ограничение и поручает обращаться к врачу немедленно, если во время курса лечения развивается инфекция.
Диагностика ювенильного идиопатического артрита
Внутривенная форм абатацепта в комбинации с метотрексатом имеет те же показания, что и препарат для подкожного введения, но может применяться также у детей 6 лет и старше, страдающих умеренной и тяжелой активной формой полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита (pJIA), лечение которого другими DMARDs, в том числе, по крайне мере, одним ингибитором фактора некроза опухоли (анти—TNF), не было достаточно эффективным.
Абатацепт не изучался в лечении детей в возрасте до 6 лет, поэтому достоверно не известен в этой возрастной группе его профиль эффективности и безопасности.
Краткая характеристика
Ревматоидный артрит (РА) представляет собой системное, хроническое аутоиммунное заболевание, которое характеризуется воспалением в слизистой оболочке суставов (или синовиальной оболочке), вызывает повреждение суставов, сопровождающееся хроническими болями, скованностью, припухлостью и чувством усталости.
При ревматоидным артрите ограничивается диапазон движений и отмечается снижение функции сустава. В Европе страдают РА более 2,9 млн. человек.
Заболевание может значительно повлиять на качество жизни и может привести к повышенной смертности. Чаще это состояние встречается у женщин (75% пациентов с РА).
Соответствующее лечение помогает достичь лучших клинических результатов, которые выражаются в повышении активности в течение дня и улучшении качества жизни пациента.
Абатацепт является одним из вариантов биотерапии РА, показанной для применения взрослыми пациентами с умеренной и серьезной активной формой РА, которые неадекватно отвечают на лечение DMARDs. Новая форма выпуска дает возможность пациентам лечиться дома.
Ссылки по теме:
- Что такое ревматизм
- Осложнения при ревматоидном артрите
- Диагностика ревматоидного артрита
- Лечение ревматоидного артрита
Автор материала Елена Васильева, врач общей практики специально для Spinet.ru
Также стоит почитать:
Медицинские центры, врачи
Опросы, голосования
Источник
Форма выпуска и состав
Фармакологическая форма выпуска – прозрачный или светло-желтого оттенка раствор для инъекций под кожу.
Активная фармацевтическая субстанция – Abatacept (абатацепт), который уменьшает количество макрофагов (с древнегреческого переводится как «большой пожиратель») и способствует снижению воспаления. К вспомогательным веществам, входящим в состав Оренсии относятся:
- дисахорид (сахароза);
- плюроник (полоксамер);
- натрия дигидрофосфат моногидрат и гидрофосфат безводный;
- вода.
Показания к применению
Abatacept применяют, чтобы:
- уменьшить симптомы заболевания;
- подавить прогрессирование повреждений суставов на уровне внутренней структуры;
- усилить реакцию организма на лечение;
- улучшить функциональную активность больного.
При медикаментозном лечении врач может назначить монотерапию или терапию (по показаниям) вместе с основными противовоспалительными медицинскими препаратами (сульфасалазином, метотрексатом, салицилатами и др.).
Противопоказания к применению
Лекарство не назначается в следующих случаях:
- если наблюдается повышенная чувствительность к компонентам;
- если пациент принимает блокаторы ФНО (фактор некроза опухоли);
- если женщина беременна или кормит грудью (нет сведений о проникновении в молоко кормящей матери);
- если пациент не достиг совершеннолетия (18-ти лет), т. к. исследования эффективности и безопасности не проводились.
Также к противопоказаниям относятся инфекционные болезни, которые невозможно контролировать, т.е. связанные со снижением защитных функций организма; общая гнойная инфекция (сепсис); туберкулез.
Назначение азатиоприна, анакинра и препаратов на основе золота является противопоказанием к одновременному приему с Orencia. Лекарство назначают людям в возрасте в редких случаях; с осторожностью клиентам с гепатитами разных видов; больным, предрасположенных к возникновению инфекции (диабетикам). При появлении инфекционного заболевания прием препарата немедленно прекращается.
Способ введения и дозировка
Вводится подкожно 1 раз еженедельно, дозировка – 125 мг. Масса тела значения не имеет. Если течение болезни проходит в тяжелой форме, сначала назначается инфузионная терапия, т. е. поступление препарата в сосудистую систему капельно (капельница), после пройденного курса показано введение Оренсии под кожу. Лекарство вводится по инструкции с соблюдением антисептических мероприятий.
Перед процедурой подкожной инъекции необходимо осмотреть ампулу. Раствор должен отвечать всем фармакологическим требованиям. Если цвет изменился или в растворе плавают частицы, раствор не используют.
Доза препарата остается неизменной для всех.
Нельзя ставить укол в одно и то же место. Инъекции не вводят:
- в нежную кожу;
- в загрубевшие участки кожных покровов;
- если есть покраснения;
- в кожные покровы с нарушениями целостности.
Побочные действия
Побочные эффекты в месте введения наружно проявляются в виде:
- зуда;
- гематом (синяков);
- эритем (интенсивное покраснение участка кожи).
В этом случае не требуется прекращения лечения Оренсией.
Пациента может подташнивать, иногда появляется головная боль. Могут возникать:
- воспаления подкожной клетчатки;
- местные инфекционные процессы;
- бронхиты;
- воспалительные заболевания почек;
- дивертикулиты;
- болезни (инфекционные) мочевыводящих путях.
Увеличение частоты возникновению онкологических заболеваний не установлено.
Особенности применения
Применять с осторожностью при первом введении, есть риск возникновения анафилактических реакций. При появлении инфекционного заболевания препарат отменяется. При головокружениях, нарушениях зрения пациенту необходимо воздержаться от вождения автомобиля, других опасных видов деятельности.
Автор: К.М.Н., академик РАМТН М.А. Бобырь
Источник