Препарат химера при артрите
Состав
Адалимумаб, маннитол, моногидрат лимонной кислоты, натрия цитрат, дигидрат натрия гидрофосфата, дигидрат натрия дигидрофосфата, натрия хлорид, полисорбат, стерильная вода, гидроксид натрия.
Форма выпуска
Слегка окрашенный раствор для п/к введения в однодозовых шприцах по 0,8 мл бесцветного стекла в комплекте с спиртовой салфеткой в блистере в картонной упаковке.
Фармакологическое действие
Иммунодепрессивное.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Фармакодинамика
Препарат относится к группе рекомбинантных иммунодепрессантов, представляющих собой моноклональное антитело, синтезированное с идентичной пептидной последовательностью lgG1 человека.
Адалимумаб избирательно связывается с ФНО (фактором некроза опухоли) и нейтрализует его функции путем блокады взаимодействия с клеточными рецепторами. ФНО в высокой концентрации выявляется в синовиальной жидкости у пациентов с ревматоидным артритом, анкилозирующим спондилитом, псориатическим артритом. Именно ФНО является основным фактором развития воспалительного процесса и разрушения суставной ткани, сопровождающие эти заболевания.
Адалимумаб также изменяет ответные биологические реакции, которые вызываются или регулируются ФНО, в том числе реакции, вызывающих миграцию лейкоцитов. Хумира у больных ревматоидным артритом вызывает снижение уровней показателей острофазного воспаления (СОЭ и С-реактивного белка) и уровней сывороточных цитокинов. Также снижается процесс ремоделирования тканей и разрушения хряща за счет уменьшения сывороточной активности ММР-1 и ММР-3 (матриксных металлопротеиназ).
Фармакокинетика
Хумира медленно всасывается и длительно распределяется, достигая максимальной концентрации, в среднем, через пять суток. Препарат распределяется практически одинаково в крови и внесосудистых жидкостях. Абсолютная биодоступность составляет 64% (при однократном п/к введении 40 мг препарата). Выведение из организма медленное. T1/2 варьирует от 10 до 20 дней, составляя в среднем 2 недели.
Показания к применению
- Активный ревматоидный артрит средне-тяжелой и тяжелой степени.
- Активный анкилозирующий спондилит.
- Активный псориатический артрит.
- Используется в качестве препарата монотерапии или в комбинированной терапии с базисными противовоспалительными препаратами.
Противопоказания
Инфекционные заболевания, период лактации, беременность, гиперчувствительность к препарату, возраст до 16 лет.
С осторожностью —при демиелинизирующих заболеваниях, пожилым пациентам.
Побочные действия
- Инфекции — верхних и нижних дыхательных путей, мочевыводящего тракта, герпетическая инфекция, поверхностная грибковая инфекция, грипп; реже — суставная и раневая инфекции, абсцесс, сепсис, инфекция кожи, уха, зубов и пародонта, гастроэнтерит, вагинальные инфекции, кандидоз глотки и полости рта, вирусная инфекция (папилома кожи) анемия, лимфопения.
- Иммунная система — сезонная аллергия, реакции гиперчувствительности.
- Нарушения метаболизма — снижение аппетита, повышение/снижение веса, анорексия, гиперхолестеринемия, гиперурикемия.
- Психиатрические расстройства — бессонница, тревога/депрессия, спутанность сознания.
- Нервная система — головокружение, головная боль, сонливость, мигрень, невралгия, обморок, извращение вкуса, парестезии.
- Органы слуха — боль, звон или заложенность в ушах.
- Органы зрения — покраснение, конъюнктивит, боль, блефарит, глаукома, отек века.
- Сердечно-сосудистая система — артериальная гипертензия, сердцебиение, приливы, тахикардия.
- Дыхательная система — боль в горле, кашель, заложенность носа, покраснение зева, одышка, легочная крепитация, отек в/дыхательных путей.
- Желудочно-кишечный тракт — боль в животе, сухость во рту, диспепсия, тошнота, диарея, рвота, запор, гастрит, геморрой, колит, метеоризм, стоматит.
- Кожа и подкожные ткани — сыпь, шелушение и сухость кожи, зуд, язвы, выпадение волос, реакции фотосенсибилизации, экзема.
- Мочеполовая система — дизурия, поллакиурия, гематурия, меноррагия, боль в области почек.
- Опорно-двигательный аппарат — боль в конечностях, артралгия, мышечные судороги, припухлость суставов, тендинит, бурсит, синовит.
- Реакции в месте введения — покраснение, отек, боль, зуд и общие расстройства — озноб, повышение температуры, чувство жара, гриппоподобный синдром, повышенная утомляемость.
- Отклонения лабораторных данных — появление белка в моче, повышение уровня щелочной фосфатазы, креатинина и мочевины.
Хумира, инструкция по применению
Препарат Хумира назначается взрослым п/к в дозе 40 мг один раз в две недели. При этом, терапия ГКС, анальгетиками, метотрексатом, НПВС, салицилатами и другими основными препаратами может продолжаться.
Хумиру следует вводить под контролем врача или самостоятельно больным после обучения технике п/к инъекций. Препарат вводят под кожу живота или переднюю поверхность бедра, предварительно проверив раствор на срок годности, изменение цвета и наличие посторонних частиц. Не рекомендуется смешивать препарат в одном шприце или флаконе с другими ЛС. Места инъекций необходимо менять, каждое новое введение препарата должно находиться, как минимум, на 2 см от предыдущего. Запрещается вводить Хумиру в место, где имеется гиперемия, подкожная гематома или уплотнение.
Если инъекция Хумиры была пропущена, инъекцию необходимо произвести по возможности как можно быстрее. Следующая инъекция вводится в соответствии с графиком.
Передозировка
Максимальная доза Адалимумаба, переносимая человеком не установлена. В случае передозировки следует отслеживать побочные реакции и проводить симптоматическое лечение.
Взаимодействие
Взаимодействие с другими ЛС, кроме Метотрексата, в исследованиях не изучалось. При назначении Метотрексата необходимости в изменении дозы Метотрексата или Хумиры нет.
Клинически выраженных признаков взаимодействия Хумиры с другими базисными ЛС (Сульфасалазин, Лефлуномид), салицилатами, анальгетиками ГКС и НПВС не выявлено.
Условия продажи
По рецепту.
Условия хранения
В темном месте, недоступном для детей при температуре от 2° до 8°C; не замораживать.
Срок годности
2 года.
Аналоги
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Адалимумаб, Ремикейд, Симпони, Энбрел Лио, Энбрел.
Отзывы о Хумире
Отзывы о Хумире в большинстве случаев положительные. Прием препарата у многих пациентов вызывает стойкое купирование симптоматики. Много нареканий на высокую цену препарата.
Цена Хумиры, где купить
Цена Хумиры 40 мг шприц № 1 варьирует в пределах 24000 -33700 рублей, шприц № 2 — от 48 до 77,7 тысяч рублей. Купить Хумиру можно в большинстве аптек Москвы и других городов.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
- Интернет-аптеки УкраиныУкраина
ЛюксФарма* специальное предложение
Хумира инъекции 40мг 0,8мл №2
показать еще
Аптека24
Хумира 40 мг/0.8 мл 0,8 мл флакон раствор для инъекций Еббві Біотекнолоджі ГмбХ, Німеччина
ПаниАптека
Хумира шприц Хумира р-р. д/ин.40мг/0.8мл шприц №2 Германия , Vetter Pharma-Fertigung
показать еще
Источник
Ревматоидный артрит – хроническое иммуноопосредованное системное воспалительное заболевание соединительной ткани. Оно встречается примерно у 1% от общей численности населения. Болезнь развивается в любом возрасте, но чаще всего в период 45–60 лет. Женщины заболевают ревматоидным артритом примерно в 3 раза чаще, чем мужчины. В России им страдает примерно 300 000 человек. В Юсуповской больницы созданы все условия для лечения пациентов, страдающих ревматоидным артритом:
- Уютные палаты с европейским уровнем комфорта;
- Своевременная диагностика заболевания;
- Использование новейших лекарственных препаратов и немедикаментозных методов терапии.
Развитие и прогрессирование патологического процесса в суставах происходит в течение первых лет болезни. Современная стратегия лечения ревматоидного артрита предусматривает как можно более раннее назначение базисных противовоспалительных препаратов в максимально эффективных и переносимых дозах. При безусловной эффективности подобной терапии количество и тяжесть побочных проявлений порой превосходят выраженность терапевтического эффекта. Даже своевременное назначение базисной терапии не всегда позволяет замедлить прогрессирование деструктивного процесса в суставах.
Препарат хумира является инновационным препаратом выбора при ревматоидном артрите. Ревматологи Юсуповской больницы используют его в качестве монотерапии или в составе комбинированного лечения. Лекарственное средство назначают после комплексного обследования пациента с помощью новейшей аппаратуры и современных лабораторных методов исследования. Тяжёлые случаи заболевания обсуждают на заседании Экспертного Совета с участием докторов и кандидатов медицинских наук, врачей высшей категории. Ведущие специалисты в области ревматологии коллегиально вырабатывают тактику ведения пациентов. Отзывы больных о препарате хумира положительные.
Состав и фармакологическое действие препарата хумира
Лекарственное средство хумира выпускается в стеклянных шприцах, в которых находится одна доза раствора для подкожного введения. Один шприц содержит 40мг основного действующего вещества адалимумаб и вспомогательные ингредиенты:
- Маннитол;
- Натрия цитрат;
- Лимонной кислоты моногидрат;
- Натрия дигидрофосфата дигидрат;
- Динатрия гидрофосфата дигидрат;
- Натрия хлорид;
- Полисорбат 80;
- Воду для инъекций;
- Натрия гидроксид.
Раствор лекарственного средства хумира слегка окрашен, опалесцирующий. Препарат оказывает иммунодепрессивное действие. Адалимумаб представляет собой рекомбинантное моноклональное антитело, пептидная последовательность которого идентична lgG1 человека. Он селективно связывается с фактором некроза опухоли, который играет важную роль в развитии патологического воспаления и разрушения суставной ткани, и нейтрализует его биологические функции.
У пациентов, страдающих ревматоидным артритом, препарат хумира вызывает быстрое снижение уровней острофазных показателей воспаления (скорости оседания эритроцитов, С-реактивного белка) и сывороточных уровней цитокинов. После введения препарата отмечается снижение сывороточной активности матриксных металлопротеиназ, вызывающих ремоделирование тканей, которое лежит в основе разрушения хряща.
Показания и противопоказания к применению препарата хумира
Ревматологи Юсуповской больницы назначают препарат хумира пациентам, страдающим следующими заболеваниями:
- Среднетяжелым и тяжёлым активным ревматоидным артритом;
- Активным псориатическим артритом;
- Активным анкилозирующим спондилитом.
В первых двух случаях хумира применяется в режиме монотерапии или в сочетании с метотрексатом или иными базисными противовоспалительными препаратами. Отзывы при псориазе хорошие.
Противопоказанием к применению лекарственного средства хумира является повышенная чувствительность к адалимумабу или любым вспомогательным компонентам лекарственного средства, инфекционные заболевания, в том числе туберкулёз, беременность и период грудного вскармливания. Препарат не назначают детям и подросткам до 16 лет. С осторожностью препарат при демиелинизирующих заболеваниях. Врачи рекомендуют женщинам репродуктивного возраста избегать зачатия во время лечения хумирой. Если существует необходимость в лечении препаратом хумира женщин, которые кормят грудью, на время всего курса терапии малыша переводят на искусственное вскармливание.
Побочные эффекты препарата хумира
Во время проведения клинических исследований по безопасности применения препарата хумира установлено, что во время лечения лекарственным средством у пациентов очень часто возникали инфекционные заболевания верхних дыхательных путей. Часто развивалась инфекция нижних дыхательных путей, включая бронхит и пневмонию, органов мочевыделительной системы, герпетическая инфекция (включая простой и опоясывающий герпес). При применении препарата хумира у пациентов повышается риск заболевания гриппом, поверхностной грибковой инфекцией, включая поражения кожи и ногтей.
Возможны следующие осложнения со стороны системы кроветворения:
- Анемия;
- Лимфопения;
- Лейкопения, лейкоцитоз;
- Нейтропения;
- Тромбоцитопения.
Иногда у пациентов увеличиваются лимфатические узлы. Редко возникают реакции повышенной чувствительности. При применении препарата хумира нечасто развиваются нежелательные реакции со стороны обмена веществ: гиперхолестеринемия, гиперурикемия, снижение аппетита, анорексия, гипергликемия, снижение или повышение массы тела.
У некоторых пациентов возникают реакции со стороны следующих систем организма:
- Центральной и периферической нервной системы (головная боль, головокружение, парестезии, депрессия, тревожные расстройства, бессонница, спутанность сознания, извращение вкуса, обморок, мигрень, сонливость, невралгия, невропатия, тремор);
- Органов чувств (конъюнктивит, блефарит, покраснение, боль, сухость глаза, отек века, глаукома, звон и заложенность в ушах);
- Сердечно-сосудистой системы: (артериальная гипертензия, приливы, увеличение частоты пульса, ощущение сердцебиения);
- Дыхательной системы (кашель, боль в горле, заложенность носа, одышка, покраснение зева, отёк верхних дыхательных путей);
- Пищеварительной системы (тошнота, боль в животе, диарея, понос, изъязвление слизистой оболочки полости рта, повышение активности печёночных ферментов).
У пациентов во время лечения препаратом хумира может возникнуть сыпь на коже, кожный зуд, выпадение волос. Редко возникают язвы на коже, ангионевротический отёк, шелушение кожи, реакции фотосенсибилизации. Пациентов может беспокоить боль в суставах, мышцах, плечевом поясе и спине. Редко возникают мышечные судороги, бурсит, синовит, тендинит. Со стороны мочеполовой системы возможны следующие нежелательные реакции:
- Дизурия (расстройство мочеиспускания);
- Гематурия (кровь в моче);
- Никтурия (увеличение частоты мочеиспускания ночью).
У женщин может нарушиться менструальный цикл. Иногда у пациентов повышается утомляемость, повышается температура тела. Их беспокоит чувство жара, озноб, боль в грудной клетке. Может ухудшаться заживление ран.
Способ применения и дозы препарата хумира
Подкожную инъекцию препарата хумира выполняют в область живота или передней поверхности бедра. Перед введением осматривают раствор на предмет изменения цвета и наличия посторонних частиц. При ревматоидном, псориатическом артрите и анкилозирующем спондилите хумиру назначают по 40 мг 1 раз в две недели. При назначении хумиры продолжают терапию глюкокортикостероидами, нестероидными противовоспалительными средствами, метотрексатом, анальгетиками, салицилатами.
У некоторых пациентов, которые не получают метотрексат, дополнительный эффект достигают при увеличении кратности применения препарата хумира до 40 мг 1 раз в неделю.
Лекарственное средство хумира не смешивают в одном шприце в одном шприце или флаконе с любыми другими препаратами. Остатки раствора и использованные материалы уничтожают. Перед выполнением инъекции хумиры достают из упаковки и кладут на чистую поверхность один шприц с хумирой и одну салфетку, пропитанную спиртом салфетку. Медицинский персонал перед выполнением инъекции убеждается, что не истёк срок хранения препарата, указанный на шприце.
Выбирают место для инъекции на передней поверхности бедра или животе. Места инъекций и стороны меняют. При выполнении каждого последующего введения отступают от предыдущего на 2 сантиметра. Нельзя вводить препарат в место, где определяется уплотнение или подкожная гематома, есть покраснение кожи. Место инъекции обрабатывают круговыми движениями спиртовой салфеткой.
Снимают колпачок с иглы, одной рукой собирают в складку обработанную кожу, в другую руку берут шприц, держа его градуированной поверхностью вверх, под углом 45° к поверхности кожи. Быстрым движением полностью вводят иглу в кожную складку. После введения иглы складку кожи отпускают. Весь раствор вводят в течение 2–5 секунд. Когда шприц будет пустым, вынимают иглу из кожи, под тем же углом. Слегка прижимают кусочком марли область инъекции в течение 10 секунд, но не трут поверхность. Из места инъекции иногда выделиться небольшое количество крови. При желании можно наложить пластырь.
Препарат хумира хранят в защищённом от света месте, недоступном для детей месте, при температуре от 2 до 8 °C. Срок годности препарата 2 года. По истечении срока годности, указанного на упаковке, медицинский персонал Юсуповской больницы препарат не применяет. Лекарственное средство хумира отпускают из аптек по рецепту врача. Для того чтобы пройти обследование и лечение заболеваний, при которых применяют препарат хумира, записывайтесь на приём к ревматологу, позвонив по телефону контакт центра Юсуповской больницы. Отзывы пациентов о лечении лекарством хумира хорошие.
Список литературы
- МКБ-10 (Международная классификация болезней)
- Юсуповская больница
- Ревматология. Малая медицинская энциклопедия. — М.: Медицинская энциклопедия. 1991—96 гг..
- Багирова, Г. Г. Избранные лекции по ревматологии / Г.Г. Багирова. — М.: Медицина, 2011. — 256 c.
- Сигидин, Я. А. Биологическая терапия в ревматологии / Я.А. Сигидин, Г.В. Лукина. — М.: Практическая медицина, 2015. — 304 c.
Наши специалисты
Заместитель генерального директора по медицинской части, терапевт, гастроэнтеролог, к.м.н.
Врач-ревматолог, к.м.н.
Врач-ревматолог
Цены на услуги *
*Информация на сайте носит исключительно ознакомительный характер. Все материалы и цены, размещенные на сайте, не являются публичной офертой, определяемой положениями ст. 437 ГК РФ. Для получения точной информации обратитесь к сотрудникам клиники или посетите нашу клинику.
Скачать прайс на услуги
Мы работаем круглосуточно
Источник
Входит в перечень (Распоряжение Правительства РФ № 2782-р от 30.12.2014):
ЖНВЛП
ОНЛС
АТХ:
L.04.A.B.04 Адалимумаб
Фармакодинамика:
Адалимумаб представляет собой рекомбинантное моноклональное антитело, пептидная последовательность которого идентична IgG1 человека. Адалимумаб селективно связывается с фактором некроза опухоли альфа и нейтрализует его биологические функции за счет блокады взаимодействия с поверхностными клеточными р55 и р75 рецепторами к фактору некроза опухоли альфа.
Фактор некроза опухоли альфа — это естественный цитокин, который принимает участие в регуляции нормального воспалительного и иммунного ответа. Повышенную концентрацию фактором некроза опухоли альфа обнаруживают в синовиальной жидкости у больных ревматоидным артритом, ювенильным идиопатическим артритом, псориатическим артритом и анкилозирующим спондилитом. Фактор некроза опухоли альфа играет важную роль в развитии патологического воспаления и разрушения суставной ткани, характерных для этих заболеваний. Повышенные концентрации фактором некроза опухоли альфа также обнаруживаются в псориатических бляшках. При бляшечном псориазе лечение адалимумабом может привести к уменьшению толщины бляшек и уменьшению инфильтрата в клетках воспаления. Взаимосвязь данного клинического эффекта адалимумаба с механизмом его действия не установлена.
Адалимумаб модулирует также биологические ответные реакции, которые индуцируются или регулируются фактором некроза опухоли альфа, включая изменения уровней молекул адгезии, вызывающих миграцию лейкоцитов.
У больных ревматоидным артритом адалимумаб вызывает быстрое снижение концентраций острофазных показателей воспаления (С-реактивного белка и скорости оседания эритроцитов) и сывороточных концентраций цитокинов (интерлейкин-6). Уменьшение концентраций С-реактивного белка также наблюдалось у пациентов с ювенильным идиопатическим артритом или болезнью Крона. Кроме того, отмечается снижение сывороточной активности матриксных металлопротеиназ (ММП-1 и ММП- 3), вызывающих ремоделирование тканей, которое лежит в основе разрушения хряща.
Фармакокинетика:
Адалимумаб всасывается и распределяется медленно, и достигает Cmax примерно через 5 дней. Абсолютная биодоступность препарата при однократном подкожном введении 40 мг адалимумаба составляет 64 %.
У пациентов с болезнью Крона, которым назначают препарат в стартовой дозе 160 мг на 0-й неделе и последующую дозу 80 мг на 2-й неделе, Cmax адалимумаба достигается на 2-й и 4-й неделе и составляет примерно 12 мкг/мл.
Vd (объем распределения) при однократном внутривенном введении составляет от 4,7 до 6 л, что указывает на практически одинаковое распределение адалимумаба в крови и во внесосудистых жидкостях.
Концентрация адалимумаба в синовиальной жидкости больных ревматоидным артритом составляет от 31 до 96 % от сывороточной.
Css адалимумаба при подкожном применении в дозе 40 мг 1 раз в 2 недели у больных ревматоидным артритом в конце интервала дозирования составляет около 5 мкг/мл (без одновременного приема метотрексата) и 8-9 мкг/мл (на фоне одновременного применения метотрексата). При увеличении дозы адалимумаба в интервале 20 мг, 40 мг и 80 мг 1 раз в 2 недели и 1 раз в неделю подкожно отмечено почти линейное увеличение сывороточных концентраций адалимумаба в конце интервала дозирования.
При назначении адалимумаба в дозе 40 мг в монотерапии 1 раз в 2 недели средняя Cmin препарата у пациентов с псориазом составила 5 мкг/мл.
У пациентов с болезнью Крона Css составляет приблизительно 7 мкг/мл и наблюдается на 24-й и 56-й неделях поддерживающей терапии с применением адалимумаба в дозе 40 мг 1 раз в 2 недели.
Адалимумаб выводится медленно, клиренс обычно не превышает 12 мл/ч. Период полувыведения составляет в среднем 2 недели и варьирует от 10 до 20 дней. Клиренс и период полувыведения существенно не меняются при введении препарата в дозе 0,25-10 мг/кг, а период полувыведения сходен при внутривенном и подкожном введении препарата.
При длительном применении (более 2-х лет) к
Источник